√ 생물학적제제등이 아닌 것으로서 「대한민국약전」(식품의약품안전처고시 제2021-18호, 2021. 3. 10. 발령, 2021. 6. 11. 시행)에 실려 있는 품목, 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서(公定書) 및 의약품집에 실려 있는 품목, 대한민국약전에 실려 있지 않은 의약품 중 한약에 관한 기준[「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처고시 제2020-73호, 2020. 8. 25. 발령, 2020. 11. 26. 시행)]에 실려 있는 품목, 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목
√ 적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입하여야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 희귀의약품
4. 다음의 어느 하나에 해당하는 품목의 경우에는 생물학적 동등성시험에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료
√ 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목을 포함)
√ 위에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제·캡슐제 또는 좌제(다만, 상용(常用) 의약품, 고가(高價) 의약품, 단일성분의 의약품 또는 의약품 동등성 확보가 필요한 의약품으로서 식품의약품안전처장이 고시하는 것이어야 합니다.)
※ 다만, 식품의약품안전처장이 고시하는 품목의 경우에는 비교용출시험자료 등 생체를 이용하지 않는 시험자료로서 식품의약품안전처장이 고시하는 자료를 제출합니다.
※ 동등성 확보가 필요한 약품은 「의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정」(식품의약품안전처 고시 제2018-75호, 2018. 10. 22. 발령·시행)에서 규정하고 있습니다.
5. 일반의약품 중 단일성분의 의약품으로서 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 정제·캡슐제 또는 좌제와 성분이 동일한 의약품을 허가받으려는 경우에는 비교용출시험자료 등 식품의약품안전처장이 고시하는 자료
※ 비교용출시험자료 등의 자료는 「의약품동등성시험기준」(식품의약품안전처고시 제2020-91호, 2020. 9. 22. 발령, 2021. 3. 23. 시행)에서 규정하고 있습니다.
6. 수입품의 경우 그 품목의 제조 및 판매에 관한 다음의 서류
√ 의약품등을 생산하는 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서
√ 해당 품목이 허가 또는 등록된 국가의 정부 또는 공공기관에서 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서
7. 다음의 구분에 따른 평가 자료
√ 완제의약품[인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)은 제외함] 및 의약외품[내용고형제(內用固形劑) 및 내용액제(內用液劑)만 해당함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료
√ 원료의약품[원료의약품 중 한약재 및 약리활성(약리활성: 약리작용상 인체에 미치는 작용)이 없는 성분(첨가제 등), 그 밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품(소독제 등)에 사용되는 원료의약품은 제외함]의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 실시 상황 평가에 필요한 자료
√ 한약재의 경우에는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료. 다만, 둘 이상의 제조판매·수입 품목허가를 동시에 신청하는 경우에는 그 중 하나의 품목에 관한 자료만을 제출할 수 있습니다.
8. 등록할 수 있는 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 원료의약품을 사용하는 품목의 경우에는 원료의약품에 관한 다음의 자료(다만, 이미 등록된 원료의약품의 경우에는 제출하지 않아도 됩니다.)
√ 제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소 책임자의 성명을 적은 자료
√ 저장방법 및 사용기간을 적은 자료
√ 시설에 관한 자료
√ 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
√ 제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
√ 품목별로 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
√ 원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
√ 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)
9. 의약품의 주성분을 제조하는 제조업자의 명칭 및 소재지 등에 관한 자료
10. 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 의약품의 경우에는 수탁제조업자의 명칭 및 소재지 등을 적어 넣은 위탁·수탁제조계약서
수입신고대상 원료의약품의 신고서류
원료의약품은 신고제한품목이지만 신약의 원료의약품 또는 식품의약품안전처장이 등록대상으로 고시한 원료의약품을 사용하는 품목을 수입하려는 자는 식품의약품안전처장에게 원료의약품에 관한 다음의 자료를 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제7호).
제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료
저장방법 및 사용기간을 적은 자료
시설에 관한 자료
물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
품목별로 실시상황이 의약품 제조 및 품질관리기준에 맞거나 이와 같은 수준 이상임을 증명하는 자료
원료의약품의 시험성적서, 분석방법, 사용된 용매 등에 관한 자료
시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당)
서류 심사
자료보완요청
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전처장은 품목허가신청서·품목신고서 중 다음의 어느 하나에 해당하는 사유가 있는 경우 필요한 사항을 구체적으로 명시해 자료제출자에게 보완을 요구해야 합니다[「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2021-38호, 2021. 4. 30. 발령·시행) 제55조제2항].
√ 신청서 및 신고서의 종류, 범위 또는 요건 등이 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」의 규정에 적합하지 않은 때
√ 제출자료의 검토과정 중 안전성·유효성 및 품질에 대해 중대한 문제가 발생할 우려가 있어 이를 해소하기 위해 추가자료 등이 특별히 필요하다고 인정될 때
신약에 해당하는 경우에는 보완으로 접수 당시의 처리기간보다 연장된 경우, 처리기간보다 일찍 제출자료에 대한 심사가 완료되는 경우 처리예정일을 민원인(또는 신청서에 기재된 담당자)에게 통보(유선, 팩스 또는 전자매체 등 포함)해야 합니다. 처리예정일을 통보받은 의약품 품목허가신청서를 제출한 자는 처리기간 이내에서 처리희망일을 지정하여 신청할 수 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제5항).
반려
식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 품목허가신청서·품목신고서 검토 중 또는 심사결과 다음의 어느 하나에 해당하는 것으로 판단되는 경우 그 사유를 구체적으로 명시해 제출자에게 반려할 수 있습니다(「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제55조제4항).
√ 보완요구한 기간 내에 자료가 제출되지 않은 때
√ 심사기준에 적합하지 않아 의약품으로서 안전성·유효성 또는 기준 및 시험방법이 적합하지 않은 때
신고기관 
지방식품의약품안전청
수입신고대상인 의약품 또는 의약외품(이하 “의약품등”이라 한다)을 수입하려는 자는 수입품목마다 지방식품의약품안전청장에게 신고를 해야 합니다(
제조소의 명칭, 제조소의 소재지, 제조소의 책임자의 성명을 적은 자료