위에도 불구하고 의약품등을 수입하려는 의약품등 제조업자 또는 의약품도매상이 의약품등의 수입자가 갖추어야 하는 시설 및 기구를 보유하고 있는 경우 다음의 구분에 따라 해당하는 시설 및 기구를 따로 두지 않을 수 있습니다(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」 제6조제2항).
√ 의약품등 제조업자: 영업소, 창고, 시험실 또는 시험에 필요한 시설 및 기구
√ 의약품도매상: 영업소 또는 창고
수입관리자의 고용
섬유·고무제품 또는 이와 유사한 의약외품의 수입업자의 경우
사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 의약외품(「약사법」 제2조제7호가목)만을 수입하는 자는 영업소마다 다음과 같은 자격요건을 갖추고 식품의약품안전처장의 승인을 받은 기술자를 두고 그 수입 업무를 관리하게 해야 합니다(「약사법」 제36조제2항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제2항).
√ 의사·약사 또는 4년제 이상의 대학에서 「대학설립·운영 규정」 별표 1에 따른 자연과학·공학·의학계열(이하 “자연과학·공학·의학계열”이라 함)의 학사 이상의 학위를 취득한 사람 또는 법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람
√ 4년제 대학의 자연과학·공학·의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 (졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
√ 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 3년인 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 1년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
√ 「고등교육법」 제48조에 따른 수업연한이 2년인 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 2년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
√ 전문대학의 자연과학·공학·의학계열 학과가 아닌 학과를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람 포함)으로서 3년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 경력(졸업 또는 학력 인정 전의 경력을 포함)이 있는 사람
√ 「초·중등교육법」에 따른 고등학교를 졸업한 사람(법령에 따라 이와 같은 수준의 학력이 있다고 인정되는 사람을 포함)으로서 4년 이상 의약외품 제조업무에 종사한 사람
생물학적 제제를 수입하는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 4년제 대학(4년제 이상의 대학을 포함함)의 생화학·미생물학·생명공학·수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 자에게 그 수입 업무를 관리하게 할 수 있습니다(「약사법」 제36조제1항 단서, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제42조제9항).
※ 제제(製劑)란 의약품으로 가공해 조제 또는 사용하기에 편리한 형태로 미리 만든 것을 말합니다.
※ 생물학적 제제(製劑)란 주로 감염증의 치료·예방·진단에 사용되는 병원(病原)미생물 자체, 면역항체 등과 혈액 자체 및 혈액성분을 제제화한 것을 말합니다. 그 종류로 백신류·톡소이드류·항독소 및 항균 혈청류·혈액 제제·생물학적 시험용제제 등이 있습니다.
의약품 등의 제조업 허가증(제조의 경우) 또는 신고증(전자문서로 발급받은 경우는 각각 제외함)
※ 수입관리자 신고는 의약품통합정보시스템 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr/cntnts/75)에 회원가입을 한 후 전자민원신청서를 작성해 제출하면 됩니다. 더 자세한 내용은 의약품통합정보시스템 의약품안전나라, 고객지원—이용안내—전자민원이용안내를 참조하시기 바랍니다.
의약품등의 품목허가 또는 품목변경허가를 받거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 서류(전자문서 포함)를 갖추어 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제9조 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조제1항).
기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료(품질에 관한 자료)
안정성에 관한 자료
독성에 관한 자료
약리작용에 관한 자료
임상시험성적에 관한 자료
외국의 사용현황 등에 관한 자료
국내유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료
기준 및 시험방법 심사신청
의약품등의 품목허가(또는 품목변경허가)를 받으려는 자는 그 품목의 제조와 품질관리를 위한 기준 및 시험방법의 심사를 위해 다음 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 합니다(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제10조 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제5조제1항).
개념 
의약품
의약품이란 다음의 어느 하나에 해당하는 물품을 말합니다(
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