영업자는 안전용기·포장 등(「화장품법」 제9조), 영업의 금지(「화장품법」 제15조) 또는 판매 등의 금지(「화장품법」 제16조제1항)에 위반되어 국민보건에 위해(危害)를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 화장품이 유통중인 사실을 알게 된 경우에는 지체 없이 해당 화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 해야 합니다(「화장품법」 제5조의2제1항).
회수대상 화장품
회수대상 화장품은 유통 중인 화장품으로서 다음의 어느 하나에 해당하는 화장품으로 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의2제1항).
화장품을 회수하거나 회수하는 데에 필요한 조치를 하려는 영업자(이하 "회수의무자"라 함)는 해당 화장품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 해야 하고, 회수대상화장품이라는 사실을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서에 다음의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다(「화장품법」 제5조의2제2항, 「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항 본문 및 별지 제10호의2서식).
해당 품목의 제조·수입기록서 사본
판매처별 판매량·판매일 등의 기록
회수 사유를 적은 서류
다만, 제출기한까지 회수계획서의 제출이 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 제출기한 연장을 요청해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제1항 단서).
회수의무자가 회수계획서를 제출하는 경우에는 다음의 구분에 따른 범위에서 회수 기간을 기재해야 합니다. 다만, 회수 기간 이내에 회수하기가 곤란하다고 판단되는 경우에는 지방식품의약품안전청장에게 그 사유를 밝히고 회수 기간 연장을 요청할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제2항).
1. 위해성 등급이 가등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 15일 이내
2. 위해성 등급이 나등급 또는 다등급인 화장품: 회수를 시작한 날부터 30일 이내
회수계획의 보완 명령
지방식품의약품안전청장은 위에 따라 제출된 회수계획이 미흡하다고 판단되는 경우에는 해당 회수의무자에게 그 회수계획의 보완을 명할 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제3항).
언론매체 등을 통한 회수계획의 통보
회수의무자는 회수대상화장품의 판매자[소비자에게 화장품을 직접 판매하는 자(「화장품법」 제11조제1항)를 말함], 그 밖에 해당 화장품을 업무상 취급하는 자에게 방문, 우편, 전화, 전보, 전자우편, 팩스 또는 언론매체를 통한 공고 등을 통해 회수계획을 통보해야 하며, 통보 사실을 입증할 수 있는 자료를 회수종료일부터 2년간 보관해야 합니다(「화장품법 시행규칙」 제14조의3제4항).
위 위해화장품 회수 조치 의무 및 회수계획 보고의무를 위반한 자는 200만원 이하의 벌금에 처해집니다(「화장품법」 제38조제1호의2 및 제1호의3).
※ 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).