√ 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 동일한 경우

√ 화장품제조업자가 제품을 설계·개발·생산하는 방식으로 제조하는 경우로서 품질·안전관리에 영향이 없는 범위에서 화장품제조업자와 화장품책임판매업자 상호 계약에 따라 영업 비밀에 해당하는 경우

1. 「화장품법 시행규칙」 별표 1의 품질관리기준을 준수할 것

2. 「화장품법 시행규칙」 별표 2의 책임판매 후 안전관리기준을 준수할 것

3. 제조업자로부터 받은 제품표준서 및 품질관리기록서(전자문서 형식을 포함)를 보관할 것

4. 수입한 화장품에 대하여 다음의 사항을 적거나 또는 첨부한 수입관리기록서를 작성·보관할 것

① 제품명 또는 국내에서 판매하려는 명칭

② 원료성분의 규격 및 함량

③ 제조국, 제조회사명 및 제조회사의 소재지

④ 기능성화장품심사결과통지서 사본

⑤ 제조 및 판매증명서(다만, 「대외무역법」 제12조제2항에 따른 통합 공고상의 수출입 요건 확인기관에서 제조 및 판매증명서를 갖춘 화장품책임판매업자가 수입한 화장품과 같다는 것을 확인받고, 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원, 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관 또는 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회로부터 화장품책임판매업자가 정한 품질관리기준에 따른 검사를 받아 그 시험성적서를 갖추어 둔 경우에는 이를 생략할 수 있음)

⑥ 한글로 작성된 제품설명서 견본

⑦ 최초 수입연월일(통관연월일을 말함)

⑧ 제조번호별 수입연월일 및 수입량

⑨ 제조번호별 품질검사 연월일 및 결과

⑩ 판매처, 판매연월일 및 판매량

5. 제조번호별로 품질검사를 철저히 한 후 유통시킬 것. 다만, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우 또는 다음의 어느 하나에 해당하는 기관(「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호) 등에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있음

√ 「보건환경연구원법」 제2조에 따른 보건환경연구원

√ 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위하여 필요한 시험실을 갖춘 제조업자

√ 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 화장품 시험·검사기관

√ 「약사법」 제67조에 따라 조직된 사단법인인 한국의약품수출입협회

6. 화장품의 제조를 위탁하거나 원료·자재 및 제품의 품질검사를 위해 필요한 시험실을 갖춘 제조업자(「화장품법 시행규칙」 제6조제2항제2호나목)에게 품질검사를 위탁하는 경우 제조 또는 품질검사가 적절하게 이루어지고 있는지 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하며, 제조 및 품질관리에 관한 기록을 받아 유지·관리하고, 그 최종 제품의 품질관리를 철저히 할 것

7. 위 5.에도 불구하고 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제2호다목)의 화장품책임판매업을 등록한 자는 제조국 제조회사의 품질관리기준이 국가 간 상호 인증되었거나, 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되는 경우에는 국내에서의 품질검사를 하지 않을 수 있음. 이 경우 제조국 제조회사의 품질검사 시험성적서는 품질관리기록서를 갈음함

8. 위 7.에 따라 수입된 화장품을 유통·판매하는 영업(「화장품법 시행령」 제2조제2호다목)의 화장품책임판매업을 등록한 자가 수입화장품에 대한 품질검사를 하지 않으려는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청해야 함

9. 위 7.에 따른 인정을 받은 수입 화장품 제조회사의 품질관리기준이 우수화장품 제조관리기준과 같은 수준 이상이라고 인정되지 않아 위 7.에 따른 인정이 취소된 경우에는 위의 5.에 따른 품질검사를 해야 함

√ 레티놀(비타민A) 및 그 유도체

√ 아스코빅애시드(비타민C) 및 그 유도체

√ 토코페롤(비타민E)

√ 과산화화합물

√ 효소

※ 위에도 불구하고 「전자무역 촉진에 관한 법률」에 따라 전자무역문서로 표준통관예정보고를 하고 수입하는 화장품책임판매업자는 위에 따라 수입실적 및 원료의 목록을 보고하지 않을 수 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제13조제3항).

1. 혼합·소분 전에 혼합·소분에 사용되는 내용물 또는 원료에 대한 품질성적서를 확인할 것

2. 혼합·소분 전에 손을 소독하거나 세정할 것(다만, 혼합·소분 시 일회용 장갑을 착용하는 경우에는 그렇지 않음)

3. 혼합·소분 전에 혼합·소분된 제품을 담을 포장용기의 오염 여부를 확인할 것

4. 혼합·소분에 사용되는 장비 또는 기구 등은 사용 전에 그 위생 상태를 점검하고, 사용 후에는 오염이 없도록 세척할 것

5. 그 밖에 1.부터 4.까지의 사항과 유사한 것으로서 혼합·소분의 안전을 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것

1. 제조번호

2. 사용기한 또는 개봉 후 사용기간

3. 판매일자 및 판매량

1. 혼합·소분에 사용된 내용물·원료의 내용 및 특성

2. 맞춤형화장품 사용 시의 주의사항

※ 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 위의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)합니다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위해 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 않은 경우에는 그렇지 않습니다(「화장품법」 제39조).

※ 과태료 부과기준은 「화장품법 시행령」 별표 2에서 확인할 수 있습니다(「화장품법 시행령」 제16조).