식품의약품안전처장은 허가 신청을 받은 날부터 20일 이내에, 변경신고를 받은 날부터 7일 이내에 허가 또는 신고수리 여부를 신청인 또는 신고인에게 통지해야 합니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제4항).
식품의약품안전처장이 위 기간 내에 허가 또는 신고수리 여부나 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인 또는 신고인에게 통지하지 않으면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말함)이 끝난 날의 다음 날에 허가 또는 신고를 수리한 것으로 봅니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제5조제5항).
품질관리인의 선임
건강기능식품제조업의 허가를 받아 영업을 하려는 자는 품질관리인을 두어야 합니다. 다만, 영업자가 품질관리인의 자격을 갖추고 품질관리 업무에 종사하고 있는 경우에는 그렇지 않습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제12조제1항).
신고하려는 품목의 제조방법설명서(식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 설정한 유통기한 설정사유서를 포함)
원료 또는 성분의 명칭과 함량
기준·규격에 대한 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙」에 따른 시험·검사성적서 또는 해당 영업소의 품질관리실(우수건강기능식품제조기준을 준수하는 영업소의 경우만 해당)에서 시험·검사한 성적서(수출용 건강기능식품은 제외)
건강기능식품의 기준과 규격에 적합한 것으로 인정받은 서류나 건강기능식품 기능성원료 또는 성분으로 인정받은 서류[「건강기능식품의 기준 및 규격」(식품의약품안전처고시 제2021-25호, 2021. 3. 25. 발령 시행)에 고시되지 않은 품목의 경우에만 제출하고, 품목제조신고서를 제출받은 담당 공무원이 직접 확인할 수 있는 경우에는 제출하지 않을 수 있음]
수입신고를 해야 하는 자가 수입신고를 하지 않은 경우 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제42조제2호).
건강기능식품 수입신고자의 책임
수입신고를 하려는 자 또는 수입신고를 한 자는 수입식품 등의 안전과 품질에 대하여 책임을 지며, 다음에 해당하는 행위를 해서는 안 됩니다(「수입식품안전관리 특별법」 제20조제2항).
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 수입신고하는 행위
2. 수입신고 내용과 다른 용도로 수입식품 등을 사용하거나 판매하는 행위(다만, 식품제조·가공업 또는 식품첨가물제조업 등록을 하거나 용기·포장류제조업 신고를 한 자 또는 축산물가공업 및 식육포장처리업 영업허가를 받은 자가 수입식품 등을 자사제품의 제조용 원료로 수입신고한 후 용도변경 승인을 받은 경우는 제외)
3. 수입검사 결과 부적합 처분을 받아 수출국으로 반송되거나 다른 나라로 반출된 수입식품 등을 재수입하는 행위
위의 1.부터 5.까지의 수입신고자의 책임 중 어느 하나를 위반한 자에게는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제42조제3호).
수입 건강기능식품 검사
지방식품의약품안전청장은 수입신고된 수입식품 등에 대하여 통관 절차가 끝나기 전에 관계 공무원 또는 검사관이나 검사기관으로 하여금 필요한 검사를 하게 해야 합니다. 이 경우 검사결과의 확인 전이나 위반사항에 대한 보완 전에 사용 또는 판매를 금지하는 등의 조건을 붙여 신고를 수리할 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제21조제1항 및 「수입식품안전관리 특별법 시행령」 제14조제1항제6호).
수입검사 등을 거부·방해 또는 기피한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해지거나 징역과 벌금이 병과될 수 있습니다(「수입식품안전관리 특별법」 제43조제6호).
※ 수입건강기능식품 검사에 관한 자세한 사항은 「수입건강기능식품 검사에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시제2020-16호, 2020. 3. 11. 발령·시행)에서 확인할 수 있습니다.
식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자치도지사·시장·군수·구청장은 영업자가 위 2., 3., 4.의 준수사항을 위반한 경우에는 영업허가를 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그 영업의 전부 또는 일부를 정지하거나, 영업소의 폐쇄(신고한 영업만 해당)를 명할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제32조제1항제1호).
위 준수사항 4.를 위반하여 판매한 자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해지며 이 경우 징역과 벌금이 병과(倂科)될 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제44조제3호).
위 준수사항 2. 및 3.에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 않은 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처해집니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제45조제2호).
위 준수사항 1. 및 5.에 따른 영업자가 지켜야 할 사항을 지키지 않은 자는 300만원 이하의 과태료가 부과됩니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제47조제1항제4호).
식품의약품안전처장은 국민건강상 위해를 방지하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 영업자와 그 종업원에게 건강기능식품의 안전성 확보 및 품질관리와 「식품 등의 표시·광고에 관한 법률」에 따른 건강기능식품의 표시·광고 등에 관한 교육(이하 “안전위생교육”이라 함)을 받을 것을 명할 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제1항 본문).
※ 다만, 다음의 어느 하나에 해당하는 사유로 미리 교육을 받을 수 없는 경우에는 영업을 시작한 후 「식품관련 영업자 등에 대한 식품위생교육규정」(식품의약품안전처예규 제89호, 2016. 12. 16. 발령·시행)에서 정하는 바에 따라 교육을 받을 수 있습니다(「건강기능식품에 관한 법률」 제13조제2항 단서 및 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」 제17조제1항).
건강기능식품제조업의 허가 등 
허가 내용
건강기능식품제조업을 하려는 자는 영업소별로 지방식품의약품안전청장의 허가를 받아야 합니다(
