化妆品相关报告、检查、命令等
报告与检查
- 食品医药品安全处处长在判断为必要时可命令营业者、销售商或其他化妆品业务从事人员进行必要的报告,或命令相关公务员前往制造车间、营业地点、仓库、销售场所及其他化妆品处理场所检查设施、相关账簿或文件及其他物品或向相关人员进行提问(《化妆品法》第18条第1款)。
※ 此时相关公务员需向相关人员提示证明权限的证物(《化妆品法》第18条第1款)。
- 食品医药品安全处处长为检查化妆品品质或确认安全标准、包装等记载、标注事项符合规定与否可能回收少量物品进行检查。由化妆品监视公务员回收物品或化妆品时应向被回收人提示回收证(《化妆品法》第18条第2款,《化妆品法施行规则》第25条及附件第15号文件)。
- 食品医药品安全处处长可指定化妆品业团体(《化妆品法》第17条)或相关业务执行机关对化妆品的销售、标注和广告、品质等进行监控(《化妆品法》第18条第3款及《化妆品法施行规则》第26条)。
纠正命令
- 食品医药品安全处处长判断为有必要时可向《化妆品法》违反者下达纠正命令(《化妆品法》第19条)。
检查命令
- 食品医药品安全处处长判断为有必要时可命令营业者依据《食品及医药品领域试验、检查等相关法律》第6条第2款第5项接受化妆品试验、检查机关的检查(《化妆品法》第20条)。
改建命令
- 食品医药品安全处处长判断化妆品制造商的设施不符合《化妆品法》第3条第2款的设施标准或过于陈旧、污损而存在所制造的化妆品出现安全、品质方面问题的隐患时,可命令化妆品制造商进行设施改建并下达部分或全部设施禁止使用命令直到改建完毕(《化妆品法》第22条)。
报告、检查、命令等违反者相关处罚
- 违反上述报告与检查、纠正命令、检查命令、改建命令(《化妆品法》第18条、第19条、第20条、第22条)或拒绝、妨碍、逃避相关公务员的检查、回收或处分时将处以200万韩元以下罚款(《化妆品法》第38条第3项)。
※ 法人代表、法人或个人代理人、受雇人及其他员工在其法人或个人业务方面采取上述违反行为时,将对违反者本人及其法人或个人也处以相同罚款。但,法人或个人为防止违反行为而对相应业务予以高度注意和监督时除外(《化妆品法》第39条)。
- 违反上述报告命令(《化妆品法》第18条)未进行报告者将处以100万韩元以下罚款(《化妆品法》第40条第1款第6项)。
※ 罚款标准可通过《化妆品法施行令》附表2确认(《化妆品法施行令》第16条)。
消费者化妆品安全管理监察员的运营
监察员的委任及资格
- 食品医药品安全处处长或地方食品医药品安全厅厅长出于化妆品安全管理目的,可委任符合下列任一项的人员为消费者化妆品安全管理监察员(以下简称“消费者化妆品监察员”)(《化妆品法施行令》第18条2第1款及《化妆品法施行规则》第26条2第1款)。
· 化妆品业团体(《化妆品法》第17条)员工中由团体负责人推荐的人员
· 依据《消费者基本法》第29条第1款注册的消费者团体中由团体负责人推荐的人员
· 符合下列任意一项的人员(《化妆品法施行规则》第8条第1款)
√ 依据《医疗法》或《药事法》的医生或药师
√ 在依据《高等教育法》第2条的学校(《高等教育法》第2条第4项所示专科大学除外,以下简称“大学等”)取得学士以上学位的人员(包括法令上获得相同水准以上学历认证的人员),同时为理工科(《强化国家科学技术竞争力的理工科支援特别法》第2条第1项所规定的理工科)或化妆品学、化妆品科学、韩医学、韩药学专业人员。
√ 学士以上学位,护理学、护理科学或健康护理学专业且化学、生物学、生命科学、遗传学、遗传工学、化妆品学、化妆品科学、医学、药学等相关科目学分为20分以上的人员。
√ 依据《高等教育法》第2条第4条的专科大学(以下简称“专科大学”)毕业生(包括法令上获得相同水准以上学历认证的人员)且为化学、生物学、化学工学、生物工学、微生物学、生化学、生命科学、生命工学、遗传工学、化妆品学、化妆品科学、韩医学、韩药学等化妆品相关专业,并拥有1年以上化妆品制造或品质管理业务经验的人员。
√ 专科大学毕业生,护理学、护理科学或健康护理学专业且化学、生物学、生命科学、遗传学、遗传工学、化妆品学、化妆品科学、医学、药学等相关科目学分为20分以上,并拥有1年以上化妆品制造或品质管理业务经验的人员。
√ 进修韩国食品医药品安全厅厅长规定并公告的专业教育课程的人(仅限韩国食品医药品安全厅厅长规定并公告的品目)
√ 此外拥有2年以上化妆品制造或品质管理业务经验的人员。
· 进修依据《消费者化妆品安全管理监察员运营规定》第5条的教育课程的人员
监察员的任期
- 消费者化妆品监察员的任期为2年,可连任(《化妆品法施行规则》第26条2第2款)。
监察员的职务
- 委任为消费者化妆品监察员的职务如下(《化妆品法施行规则》第18条2第2款及《化妆品法施行规则》第26条2第3款)。
1. 流通中的化妆品不符合标注基准(《化妆品法施行规则》第10条第1款及第2款)或对禁止、不正当内容进行标注、广告(《化妆品法施行规则》第13条第1款)时向管辖行政机关举报或提供相关资料。
2. 依据《化妆品法》第18条第1款和第2款支持相关公务员的出入、检查、提问、回收等业务。
3. 依据《化妆品法》第23条支持相关公务员的物品回收、报废等业务。
4. 依据《化妆品法施行规则》第29条支持行政处分履行与否确认等业务。
5. 化妆品安全使用相关宣传等业务。
实施职务培训
- 食品医药品安全处处长或地方食品医药品安全厅厅长需每半年实施化妆品相关法令及危害化妆品识别等相关培训,并在消费者化妆品监察员执行职务前实施职务相关培训(《化妆品法》第18条2第3款及《化妆品法施行规则》第26条2第4款)。
补贴支付
- 食品医药品安全处处长或地方食品医药品安全厅厅长为支持消费者化妆品监察员活动,可在预算范围内支付一定补贴(《化妆品法施行规则》第26条2第5款)。
消费者化妆品安全监察员解除委任
- 食品医药品安全处处长或地方食品医药品安全厅厅长在消费者化妆品监察员符合下列任意一项时可解除消费者化妆品监察员的委任(《化妆品法》第18条2第4款)。
· 从推荐相应消费者化妆品监察员的团体离职或被撤职时
· 在上述1.至3.的职务中发生不正当行为或滥用职权时
· 因疾病或受伤等事由无法执行职务时
※ 其他消费者化妆品监察员运营相关内容可通过《消费者化妆品安全管理监察员运营规定》确认。
撤销注册等行政处分
撤销注册、禁止销售、暂停业务处分等事由
- 营业者符合下列任意一项时食品医药品安全处处长可命令撤销注册、禁止产品制造、进口、销售(包括以进口代办型交易为目的的介绍、授予),并限定1年期限对所有业务或部分业务下达停业命令。其中符合3.或14.(仅限广告业务的停职处分除外)时应撤销注册或关闭营业场所(《化妆品法》第24条第1款)。
1. 未进行化妆品制造业或化妆品责任营销业变更注册时(《化妆品法》第3条第1款后段)
2. 用虚假或其他不正当手段对化妆品制造业、化妆品责任经销商业、定制型化妆品销售业(《化妆品法》第3条第1项或第3条之2第1项)进行注册、变更注册或申报、变更申报时
3. 不具备化妆品制造业注册所需设施(《化妆品法》第3条第2
项)时
4. 未进行定制型化妆品销售业变更申报时
5. 针对型化妆品营销商不具备《化妆品法》第3条之2第2项规定的设施标准时
6. 符合营业注册不合格事由(《化妆品法》第3条
之3)时
7. 制造、进口存在国民保健危害隐患的化妆品时
8. 出售未进行功能性化妆品审查或提交报告书的功能性化妆品时(《化妆品法》第4条第1
项)
9. 未履行营业者遵守事项(《化妆品法》第5条)时
10. 违反危害化妆品回收义务(《化妆品法》第5条之2第1项)而未回收相应化妆品或未采取必要措施时
11. 违反危害化妆品相关回收计划报告义务(《化妆品法》第5条之2第2项)而未报告回收计划或虚假报告时
12. 违反化妆品安全容器、包装相关标准(《化妆品法》第9条)时
13. 违反化妆品记载事项、价格标注、记载及标示相关注意事项(《化妆品法》第10条至第12条)而在化妆品容器、包装或附件上进行记载、标注时
14. 用不正当标注、广告行为等(《化妆品法》第13条)对化妆品进行标注、广告或违反实证资料相关标注、广告中止命令(《化妆品法》第14条第4项)的化妆品标注、广告行为
15. 违反营业禁止(《化妆品法》第15条)相关事项进行出售或以出售为目的制造、进口、保管、陈列时
16. 拒绝或妨碍食品医药品安全厅厅长的检查、提问、回收等(《化妆品法》第18条第1项、第2项)命令时
17. 未履行纠正命令、检查命令、改建命令、回收命令、报废命令或公布命令等(《化妆品法》第19条、第20条、第23条第1项前段或第23条之2)命令时
18. 未报告或虚假报告依据食品医药品安全厅厅长回收命令的回收计划(《化妆品法》第23条第1项后段)时
19. 业务停止期间内办理业务时
20. 符合下列任一项时,依据《化妆品法》第8条第2项指定并告示使用标准的原料中的保存剂含量:
√ 是《化妆品法施行规则》附表3第1号ga目规定的年满3周岁以下的婴幼儿用品类时
√ 欲特别指定年满4周岁以上、年满13周岁以下的儿童使用的产品,并对此进行标注和广告时
※ 上述行政处分基准可通过《化妆品法施行规则》附表7确认(《化妆品法》第24条第2款及《化妆品法施行规则》第29条第1款)。
实施听证
- 食品医药品安全处处长据上下达撤销注册、关闭营业场所、禁止制造、进口、出售(包括以进口代办型交易为目的的介绍、授予)或停止所有业务的命令时需实施听证(《化妆品法》第27条)。
罚款处分
- 食品医药品安全处处长据上向营业者下达业务停止处分时可代替为10亿韩元以下的罚款(《化妆品法》第28条第1款)。
- 罚款金额依据违反行为的种类、程度等并按照《化妆品法施行规则》附表7中规定的业务停止处分标准适用《化妆品法施行令》附表1的标准计算,且罚款金额不得超过10亿韩元《化妆品法》第28条第1项,《化妆品法施行令》第11条及《化妆品法施行规则》第29条第1项)。
- 对于被征收罚款者(以下称“罚款缴纳义务人”)需要缴纳的罚款金额为100万韩元以上且因下列任一事由认定难以一次性缴清全额罚款时,食品医药品安全处处长有权延长缴纳期限或允许分期缴纳。认定需要采用此类措施时,可以向罚款缴纳义务人提供担保(《化妆品法施行令》第12条之2第1项):
· 因《自然灾害对策法》第2条第1项规定的灾害等造成财产有明显损失时
· 事业条件恶化导致事业处于重大危机时
· 预测在一次性缴清全额罚款后,会在资金方面出现明显困难时
· 有其他食品医药品安全处处长认定符合上述事由时
- 罚款缴纳义务人有意愿延长罚款缴纳期限或分期缴纳时,应当最晚在缴纳期限的10天前向食品医药品安全处处长提交证明延长缴纳期限或分期缴纳事由的材料,进行申请(《化妆品法施行令》第12条之2第2项)。
- 延长罚款缴纳期限时,该期限应为自缴纳期限次日起1年内;分期缴纳罚款时,各分期缴纳期限间的间隔应在4个月以内,分期缴纳次数在3次以内( 《化妆品法施行令》第12条之2第3项及第4项)。
- 收到缴纳期限延长或分期缴纳罚款决定的罚款缴纳义务人属于下列任一情况时,食品医药品安全处处长有权立即取消缴纳期限延长或分期缴纳罚款决定,并立即一次性征收罚款(化妆品法施行令》第12条之2第5项):
· 截至缴纳期限仍未缴纳决定分期缴纳的罚款时
· 担保变更或其他未履行担保保护所需措施事项时
· 因强制执行、拍卖开始、破产申报、法人解体、受到国税或地方税滞纳处分等认定无法征收全部或剩余罚款时
· 因缴纳期限延长或分期缴纳决定事由取消而认定有能力一次性缴清罚款时
- 若罚款缴纳义务人截至缴纳期限未缴纳罚款,食品医药品安全处处长应当在缴纳期限期满后15天内签发催缴单(在这种情况下,缴纳期限为自签发催缴单之日起10天内)。罚款缴纳义务人在收到催缴单后,若截至缴纳期限仍未缴纳罚款,食品医药品安全处处长应当取消征收罚款处分,下达停止营业处分。但是,因停业等无法进行停止营业处分时,应当依据国税滞纳处分惯例进行征收(《化妆品法》第28条第4项、《化妆品法施行令》第12条之3第1项及第2项)。
- 食品医药品安全处处长若想取消征收罚款处分,下达停止业务处分,应当以书面形式向处分对象通知相应内容。书面材料记载内容应当包括变更处分的事由和停止业务处分的期限等停止业务处分所需事项(《化妆品法施行令》第12条之3第3项)。
公布违反事实
- 食品医药品安全处处长对于①改建命令(《化妆品法》第22条)、②回收及报废命令(《化妆品法》第23条)、③危害化妆品公布(《化妆品法》第23条2)、④ 撤销注册或罚款处分(《化妆品法》第24条或第28条)行政处分确定者可公布以下事项(《化妆品法》第28条2第1款及《化妆品法施行令》第13条第1款)。
· 处分事由
· 处分内容
· 处分对象的名称、地址及代表姓名
· 相应品种的名称及制造编号
- 违反事实公布将采取通过食品医药品安全处官网公开的方式(《化妆品法》第29条2第2款及《化妆品法施行令》第13条第2款)。
如何确认公布违反事实的化妆品相关信息?
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Q.听说前阵子购买的功能性化妆品因为没有接受功能性审查而被停止出售,去哪里可以确认到违法化妆品相关信息呢? A.违反《化妆品法》而下达改建命令(《化妆品法》第22条)、回收及报废命令(《化妆品法》第23条)、危害化妆品公布(《化妆品法》第23条2)、撤销注册或罚款处分(《化妆品法》第24条或第28条)等行政处分的化妆品相关信息可通过化妆品法食品医药品安全处官网<政策信息⇒ 危害信息 ⇒ 生物危害信息>确认。 相应页面内提供企业所在地、产品名称、处分名称、违反法令及内容等信息。 <来源:食品医药品安全处官网>
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自发管理相关支援
- 食品医药品安全处处长为了营业者在标注及广告、品质管理、国内外认证等遵守事项方面自发努力和管理的体系能够稳定和扩散,可在行政、财政方面给予支援(《化妆品法》第29条)。