什么是功能性化妆品？
功能性化妆品的概念
- “功能性化妆品”是指符合以下任意一项的化妆品（《化妆品法》第2条第2项及《化妆品法施行规则》第2条）。
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种类
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功能性化妆品的范围
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▪ 有助于肌肤美白的产品
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① 防止黑色素沉着、抑制黄褐斑、雀斑等生成的具有肌肤美白功效的化妆品 ② 淡化沉着于肌肤的黑色素的具有肌肤美白功效的化妆品
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▪ 有助于改善肌肤皱纹的产品
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③ 增强肌肤弹力、改善肌肤皱纹的具有抗皱功效的化妆品
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▪ 均匀晒黑并从紫外线中保护肌肤的产品
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④ 抵抗强烈光照均匀晒黑的功能型化妆品 ⑤ 隔离或散射紫外线并保护肌肤的功能型化妆品
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▪ 改变或去除毛发颜色或为毛发供应营养的产品
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⑥ 改变毛发颜色（包括脱染、脱色）的功能型化妆品（临时性改变毛发颜色的产品除外） ⑦ 具有去除体毛功能的化妆品（物理性除毛的产品除外）
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▪ 有助于防止或改善肌肤或毛发的干燥、分叉、脱落、角质化等的产品
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⑧ 有助于缓解脱发症状的化妆品（涂层等利用物理性方法临时加粗毛发的产品除外） ⑨ 有助于缓解痘痘性肌肤的化妆品（仅限于人体清洁用产品类） ⑩ 有助于缓解过敏性肌肤引发的干燥等症状的化妆品 ⑪ 有助于淡化萎缩纹的化妆品
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功能性化妆品的安全性及有效性验证相关审查或提交报告书
- 欲出售获得认可的功能性化妆品的化妆品制造商、化妆品责任营销商（依据《化妆品法》第3条第1款的化妆品责任营销业注册人）或依据《基础研究振兴及技术开发支援相关法律》第6条第1款及第14条第2款的大学、研究机关或研究所（以下简称“研究机关等”）需针对各产品的安全性及有效性接受食品医药品安全处处长的审查或向食品医药品安全处处长提交报告书。所提交的报告书或获审事项变更时也相同（《化妆品法》第4条第1款及《化妆品法施行规则》第9条第1款）。
功能性化妆品的审查
需进行有效性审查的功能、效果
- 有效性审查仅限于以下功能及效果（《化妆品法》第4条第2款及第2条第2项）。
· 是否有助于肌肤美白
· 是否有助于皱纹改善
· 是否有助于均匀晒黑或从紫外线中保护肌肤
· 是否改变或去除毛发颜色或有助于营养供应
· 是否有助于改善肌肤或毛发的干燥、分叉、脱落、角质化等现象
需要提交的审查资料
- 欲出售获得认可的功能性化妆品（需提交报告书的功能性化妆品除外）的化妆品制造商、化妆品责任营销商或研究机关等需向食品医药品安全评价院院长提交功能性化妆品审查委托书（包括电子文件格式审查委托书）并添附以下资料（包括电子文件）接受审查（《化妆品法》第4条第3款，《化妆品法施行规则》第9条第1款正文及附件第7号文件）。
1. 来源及开发经过相关资料
2. 安全性相关资料
√ 单次使用毒性测试资料
√ 1次肌肤刺激测试资料
√ 眼部黏膜刺激或其他黏膜刺激测试资料
√ 肌肤敏感性（敏感性：指对外界刺激的免疫系统反应性）测试资料
√ 毒性（指对光的毒性反应性）及光敏感性（指对光的免疫系统反应性）测试资料
√ 人体斑贴测试（指为了明确接触性皮炎的原因，把推测过敏原物质贴敷在身体上调查其反应的测试）资料
3. 有效性或功能性相关资料
√ 功效测试资料
√ 人体适用测试资料
4. 防紫外线指数及紫外线A隔离等级设置的依据资料（仅限于通过隔离或散射紫外线保护肌肤的功能性化妆品）
5. 基准及测试方法相关资料（包括检体）
审查资料提交免除的情况
- 食品医药品安全处处长已告示体现产品功能、效果的成分及含量的韩品可省略上述1.至4.的资料，已告示基准及测试方法的产品可省略上述5.资料（《化妆品法》第4条第3款及《化妆品法施行规则》第9条第1款附带条款）。
※ 告示体现产品功能、效果的成分及含量的产品和告示基准及测试方法的产品相关详细内容可通过《功能性化妆品审查相关规定》及《功能性化妆品基准及测试方法》确认。
变更审查内容时的提交资料
- 欲变更审查内容时需向食品医药品安全评价院院长提交功能性化妆品变更审查委托书并添附以下文件（《化妆品法施行规则》第9条第3项及附件第8号表格）。
· 先前发放的功能性化妆品审查结果通知书
· 变更事由证明资料（指接受功能性化妆品审查的受审查者欲通过转让、受让受审查功能性化妆品权利的方式变更审查者时的转让·受让合同书）
审查标准
- 食品医药品安全评价院院长在受理功能性化妆品审查委托书或变更审查委托书后需按以下审查标准进行审查（《化妆品法施行规则》第9条第4款）。
· 功能性化妆品的原料及含量应基于功能、效果等相关资料具备合理性和可行性，各成分的配合意义可以获得认可。
· 功能性化妆品的功能、效果需符合 ① 肌肤美白、② 肌肤皱纹改善、 ③ 均匀晒黑并从紫外线中保护肌肤、④ 改变、去除毛发颜色或供应营养、⑤ 防止或改善肌肤或毛发干燥、分叉、脱落、角质化等（《化妆品法》第2条第2项）。
· 明确标注功能性化妆品的用法、用量，避免发生误用。
发放功能性化妆品审查结果通知书
- 食品医药品安全评价院院长在依据上述步骤完成审查后需在审查册上填写以下事项并发放功能性化妆品审查、变更审查结果通知书（《化妆品法施行规则》第9条第5款及附件第9号文件）。
· 审查编号及审查年月日或变更审查年月日
· 进行功能性化妆品审查的化妆品制造商、化妆品责任营销商或研究机关等的商号（或法人名称）及所在地
· 产品名称
· 功能、效果
可省略功能性化妆品审查仅提交报告书的情况
报告书提交对象功能性化妆品
- 可省略功能性化妆品审查尽向食品医药品安全评价院院长提交报告书的对象如下（《化妆品法施行规则》第10条第1款）。
· 体现功能、效果的成分种类、含量、功效、用法用量、基准及使用方法与《功能性化妆品审查相关规定》及《功能性化妆品基准及测试方法》中告示的品种相一致的功能性化妆品。
· 下列内容与已通过审查的功能性化妆品【仅限于化妆品制造商（仅限于化妆品制造商设计、开发、生产产品的制造方式）相同或化妆品责任营销商相同或接受审查的研究机关等相同的功能性化妆品】全部相同的品种。其中，上述功能性化妆品范围中的⑧至⑪的功能性化妆品中已通过审查的品种必须与对照群（体现功能、效果的成分除外）进行比较试验并获得功效认证。
√ 体现功能、效果的原料种类、规格及含量（液态时的浓度）
√ 功能、效果（防晒功能性化妆品的防晒指数测定值为负20%以下时视为相同功能、效果）
√ 标准（酸碱度(pH)相关基准除外）及测试方法
√ 用法、用量
√ 剂型【上述功能性化妆品范围之中的①至③、⑥至⑪的功能性化妆品中视溶剂(Solution)、乳剂(Lotion)和霜剂(Cream)为相同剂型】
· 已通过审核的功能性化妆品与食品医药品安全厅厅长告示的功能性化妆品相比较时以下选项均相同的商品（仅限于已通过审核的上述功能性化妆品范畴中属于④、⑤的功能性化妆品，且其功效成分与含量与食品医药品安全厅厅长告示的上述①至③的功能性化妆品的功效成分、含量相混合商品）
√ 体现功效的原料种类、规格及含量
√ 功效（上述功能性化妆品范畴中④、⑤的功效即抗紫外线指数测定值在-20%以下范围时视为相同功效）
√ 标准（酸碱度(pH)相关基准除外）及测试方法
√ 用法及用量
√ 剂型
提交资料
- 欲出售获得认可的功能性化妆品的化妆品制造商、化妆品责任营销商或研究机关等需向食品医药品安全评价院院长提交各品种的功能性化妆品审查除外品种报告书（包括电子文件格式报告书）（《化妆品法施行规则》第10条第2款及附件第10项文件）。
记录于功能性化妆品报告册
- 食品医药品安全评价院院长在收到报告书并确认上述条件后，需在功能性化妆品报告册上填写下列事项（《化妆品法施行规则》第10条第3款）。
· 报告编号及报告年月日
· 化妆品制造商、化妆品责任营销商或研究机关等的商号（或法人名称）及所在地
· 产品名称
· 功能、效果
※ 出口产品除外
▪ 不在国内销售仅用于出口的产品不适用功能性化妆品审查等相关规定（《化妆品法》第4条）而依据进出口规定（参考《化妆品法》第30条）。
违反功能性化妆品相关内容时的处罚
违反者处罚
- 未进行功能性化妆品审查或未提交报告书时将处以3年以下徒刑或3千万韩元以下罚款。按情况徒刑和罚款可能同时执行（《化妆品法》第36条第1款第2项及第36条第2款）
双罚制
- 法人代表、法人或个人代理人、受雇人及其他员工在其法人或个人业务方面采取上述违反行为时，将对违反者本人及其法人或个人也处以相同罚款。但，法人或个人为防止违反行为而对相应业务予以高度注意和监督时除外（《化妆品法》第39条）。
未进行变更审查时的罚款
- 未进行变更审查者将处以100万韩元以下罚款（《化妆品法》第40条第1款第2项）
※ 罚款标准可通过《化妆品法施行令》附表2确认（《化妆品法施行令》第16条）。