化妆品责任营销业限制注册对象
化妆品责任营销业注册不合格事由
- 符合以下任一选项者无法注册化妆品责任营销业(《化妆品法》第3条3第2、第4、第5项)。
1. 被监护人或被宣告破产后未恢复权利的人员。
2. 因违反《化妆品法》或《保健犯罪管制相关特别措施法》而被判监禁以上处置且刑罚未结束或无需服刑的人员。
3. 注册被注销或停业(以上述1至3任何一项而被注销或停业的情况除外)未满1年的人员。
注册化妆品责任营销业的必备标准
化妆品品质管理标准及责任营销售后安全管理标准
- 化妆品责任营销业注册者必须具备化妆品品质管理及售后安全管理相关标准(责任营销第3条第3款)。
※ 化妆品品质管理标准相关详细内容可参照《化妆品法施行规则》附表1,责任营销售后安全管理标准相关详细内容可参照《化妆品法施行规则》附表2(《化妆品法》第3条第4款及《化妆品法施行规则》第7条)。
责任营销管理人资格标准
- 化妆品责任营销业注册人必须任命对化妆品品质管理及责任营销售后安全管理相关标准的管理人(以下简称“责任营销管理人”),化妆品责任营销商【以进口代办型交易(仅限于《电子商务等消费者保护相关法》第2条第1项限定的电子商务交易)为目的的化妆品介绍、授予营业注册人(《化妆品法执行令》第2条第2项第4目)除外】任命的责任营销管理人须符合以下中的任一条件(《化妆品法》第3条第3款及《化妆品法施行规则》第8条第1款)。
· 依据《医疗法》或《药事法》的医生或药师
· 进修理工科(《强化国家科学技术竞争力的理工科支援特别法》第2条第1项所规定的理工科)或化妆品学、化妆品科学、韩医学、韩药学、护理学、护理科学、健康护理学等,并取得学士以上学位(法令认定为获得相同水准以上学历的)的人员。
· 进修化学、生物学、化学工学、生物工学、微生物学、生化学、生命科学、生命工学、遗传工学、化妆品学、化妆品科学、韩医学、韩药学、护理学、护理科学、健康护理学等化妆品相关领域(以下简称“化妆品相关领域”)取得专科学士学位(包括法令认定为获得相同水准以上学历的),并拥有1年以上化妆品制造或品质管理业务经验的人员。
· 进修韩国食品医药品安全厅厅长规定并公告的专业教育课程的人(仅限韩国食品医药品安全厅厅长规定并公告的品目)
· 考取针对性化妆品调剂管理师资格考试的人员。
· 此外拥有2年以上化妆品制造或品质管理业务经验的人员。
责任营销管理人履行职务
- 责任营销管理人履行以下职务(《化妆品法施行规则》第8条第2款)。
· 依据品质管理标准的品质管理业务(《化妆品法施行规则》附表1)
· 依据责任营销售后安全管理标准的安全确保业务(《化妆品法施行规则》附表2)
· 在原材料入库至成品出库中所需的试验、检查或验证过程中对制造商进行管理、监督的业务
- 正式员工人数为10人以下的化妆品责任营销商(或法人代表)符合上述责任营销管理人资格标准中任意一项时可履行责任营销管理人的职务。并视为已任命责任营销管理人(《化妆品法施行规则》第8条第3款)。
化妆品责任营销业注册流程
注册提交资料
- 化妆品责任营销业注册人必须向化妆品责任营销经营场所所在地当地食品医药品安全厅厅长提交化妆品责任营销业注册申请书(包括电子文件格式申请书)并添附以下资料(包括电子文件,属于《化妆品法施行令》第2条第2项第4目所示进口代办型交易时无需提交)(《化妆品法》第3条第1款全段,《化妆品法施行规则》第4条第2款及附件第3号文件)。
· 依据《化妆品法》第3条第3款的符合化妆品品质管理及责任营销售后安全管理相关标准的规定
· 依据《化妆品法》第3条第3款的证实责任营销管理人资格的证明资料
发放营业执照
- 地方食品医药品安全厅厅长在确认注册申请具备所有条件时,应在化妆品责任营销业登记册上记录以下内容并发放化妆品责任营销业营业执照(《化妆品法施行规则》第4条第4款及附件第4号文件)。
· 注册编号及注册日期
· 化妆品责任营销商(指化妆品责任营销业注册人)的姓名及身份证号等(或法人代表的姓名及身份证号等)
· 化妆品责任营销商的商号(或法人名称)
· 化妆品责任营销业经营场所所在地
· 责任营销管理人的姓名及身份证号等
· 责任营销类型
※ 化妆品责任营销业变更注册
▪ 化妆品责任营销商在发生以下任一情况时需进行变更注册(《化妆品法》第3条第1款后段及《化妆品法施行规则》第5条第1款第2项)。
√ 化妆品责任营销商变更(或法人代表变更)
√ 化妆品责任营销商商号变更(或法人名称变更)
√ 化妆品责任营销经营场所所在地变更
√ 责任营销管理人变更
√ 责任营销类型变更
区分
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必要资料
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① 化妆品责任营销商变更(或法人代表变更)
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▪ 转让、受让时相关证明资料 ▪ 继承时的家庭关系证明(《家庭关系登记等相关法律》第15条第1款第1项)
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② 责任营销管理人变更
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▪ 责任营销管理人资格证明资料【以进口代办型交易(仅限于电子商务交易)为目的的化妆品介绍、授予营业(《化妆品法执行令》第2条第2项第4目)注册人任命的责任营销管理人除外】
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③ 以进口代办型交易(仅限于电子商务交易)为目的的化妆品介绍、授予营业(《化妆品法施行令》第2条第2项第4目)注册人欲变更为化妆品制造商亲自制造化妆品并流通、出售的营业(《化妆品法施行令》第2条第2项第1款)、流通并出售由妆品制造商委托制造的化妆品的营业(《化妆品法施行令》第2条第2项第2款)、流通并出售进口化妆品的营业(《化妆品法施行令》第2条第2项第3款)或追加其责任营销类型时
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▪ 符合化妆品品质管理及责任营销售后安全管理标准的相关规定 ▪ 责任营销管理人资格证明资料
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▪ 化妆品制造商欲进行变更注册时,需在变更事由发生日起30天(由于行政区改编的地址变更时为90天)以内向地方食品医药品安全厅厅长提交化妆品制造业变更注册申请书(包括电子文件格式申请书)并添附化妆品制造业营业执照和以下分类中的相应文件(包括电子文件)。管辖范围不同的化妆品制造车间所在地变更则需要向新地址所在的当地食品医药品安全厅厅长提交文件(《化妆品法实施规则》第5条第2项第1号、第2号、第4号1目及附件第5号格式)。
▪ 地方食品医药品安全厅厅长在受理化妆品责任营销业变更注册申请书并确认变更注册申请事项后,应在化妆品责任营销业登记册上记录变更内容并在化妆品责任营销业营业执照背面记录变更事项后发放。(《化妆品法施行规则》第5条第4款)。