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의약품 및 의료기기 관련 규정

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건강보험급여 및 가격산정에 대한 원칙
양국의 절차를 유지·운영하는 한도 내에서 적용
당사국 중앙정부의 보건의료 당국이 당사국 중앙정부가 운영하는 보건의료 프로그램에 따라 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증(Indication : 어떤 약제나 수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상)의 등재나 의약품 또는 의료기기를 위한 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 한도에서 양 당사국의 절차는 다음과 같은 내용을 보장합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.2조).
의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증(Indication)의 등재나 의약품 또는 의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준 및 지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이 되도록 보장
규제당국이 안전하고 유효한 것으로 허가한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 결정하는 경우, 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장
의약품 또는 의료기기의 제조자가 제품의 안전성 또는 유효성에 대해 제출한 증거에 기초해 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 급여 신청을 허용
규제당국이 안전하고 유효한 것으로 허가한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 당사국이 결정하는데 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하지 않는 경우라 하더라도 당사국은 다음과 같은 신청을 허용합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.2조나호).
특허 의약품 또는 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정되는 신청
급여액을 결정하는 데 사용하는 비교제품이 있는 경우, 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 급여액을 안전성 또는 유효성에 대한 증거에 기초해 의약품 또는 의료기기 제조자가 한 신청
급여액에 대한 결정이 내려진 후, 제품의 안전성 또는 유효성에 대해 제출한 증거에 기초해 증가된 급여액에 대해 의약품 또는 의료기기의 제조자가 한 신청
※ 우리나라 국민건강보험 급여제도와의 절충
√ 우리나라는 의약품 경제성평가 등 객관적 기준을 바탕으로 제약회사와 국민건강 보험공단간 직접 협상을 통해 신약의 가격을 결정하므로 “적절히 인정한다”는 문안과 합치합니다.
√ 그 밖의 원칙 등도 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」의 규정과 합치됩니다.
< 한미 FTA 상세 설명자료, 외교통상부, 38p >
투명성
절차의 공표 등
각 당사국은 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 사안에 관한 자국의 법, 규정과 일반적으로 적용되는 절차가 신속하게 공표되거나 이해관계인과 다른 당사국이 이를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 이용 가능하도록 보장합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제1항).
가능한 한도에서 각 당사국은 자국이 채택하려는 모든 조치를 사전에 공표합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제2항가호).
절차에 대한 다른 당사국의 참여
가능한 한도에서 각 당사국은 이해관계인과 다른 당사국에게 채택하려는 조치에 대해 의견을 제시할 수 있는 합리적인 기회를 제공합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제2항나호).
의약품 또는 의료기기의 가격산정 규정 등의 채택절차
규정의 공표
√ 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대한 정책을 채택하려는 경우 각 당사국은 규정의 목적에 대한 설명을 포함해 제안된 규정을 전국적으로 유통되는 단일의 관보에 공표하고, 추가 경로를 통한 배포를 장려합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제3항가호).
√ 대부분의 경우, 의견제출 마감일로부터 60일 이전에 제안된 규정을 공표해야 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제3항나호).
의견 참고 후 수정
√ 최종 규정을 채택하는 시점에 의견제출기간 동안 이해관계인으로부터 접수된 중요하고 실질적인 의견을 서면으로 처리하고, 실질적으로 규정에 대해 수정이 이루어진 부분을 설명합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제3항다호).
공표 후 시행일간의 시간간격 허용
√ 가능한 범위에서, 각 당사국은 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 모든 사안에 대해 최종 규정의 공표와 발효일간에 합리적인 시간을 두어야 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제4항).