당사국 중앙정부의 보건의료 당국이 당사국 중앙정부가 운영하는 보건의료 프로그램에 따라 의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증(Indication : 어떤 약제나 수술에 의해 치료 효과가 기대되는 병이나 증상)의 등재나 의약품 또는 의료기기를 위한 급여액 설정을 위한 절차를 운영하거나 유지하는 한도에서 양 당사국의 절차는 다음과 같은 내용을 보장합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.2조).

의약품, 의료기기 또는 급여를 위한 적응증(Indication)의 등재나 의약품 또는 의료기기를 위한 급여액 설정에 적용되는 절차·규칙·기준 및 지침이 공평하며 합리적이고 비차별적이 되도록 보장

규제당국이 안전하고 유효한 것으로 허가한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 그 당사국이 결정하는 경우, 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하도록 보장

의약품 또는 의료기기의 제조자가 제품의 안전성 또는 유효성에 대해 제출한 증거에 기초해 그 제품의 추가적인 적응증에 대한 급여 신청을 허용

규제당국이 안전하고 유효한 것으로 허가한 의약품 또는 의료기기에 대한 급여액을 당사국이 결정하는데 그러한 결정이 경쟁적 시장도출 가격에 기초하지 않는 경우라 하더라도 당사국은 다음과 같은 신청을 허용합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.2조나호).

특허 의약품 또는 의료기기의 가치를 자국이 제공하는 급여액에 있어 적절히 인정되는 신청

급여액을 결정하는 데 사용하는 비교제품이 있는 경우, 그 비교제품에 제공된 것보다 증가된 급여액을 안전성 또는 유효성에 대한 증거에 기초해 의약품 또는 의료기기 제조자가 한 신청

급여액에 대한 결정이 내려진 후, 제품의 안전성 또는 유효성에 대해 제출한 증거에 기초해 증가된 급여액에 대해 의약품 또는 의료기기의 제조자가 한 신청

절차의 공표 등

각 당사국은 의약품 또는 의료기기의 가격산정·급여 또는 규제와 관련된 사안에 관한 자국의 법, 규정과 일반적으로 적용되는 절차가 신속하게 공표되거나 이해관계인과 다른 당사국이 이를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 이용 가능하도록 보장합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제1항).

가능한 한도에서 각 당사국은 자국이 채택하려는 모든 조치를 사전에 공표합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제2항가호).

절차에 대한 다른 당사국의 참여

가능한 한도에서 각 당사국은 이해관계인과 다른 당사국에게 채택하려는 조치에 대해 의견을 제시할 수 있는 합리적인 기회를 제공합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.3조제2항나호).

의약품 또는 의료기기의 가격산정 규정 등의 채택절차

규정의 공표

의견 참고 후 수정

공표 후 시행일간의 시간간격 허용

각 당사국은 의약품 제조자가 자신의 의약품에 관해 진실된 정보를 당사국 영역에 등록된 제조자의 공식 인터넷 사이트와 공식 인터넷 사이트로의 직접적 링크를 포함하는 당사국 영역에 등록된 의학 학술지 인터넷 사이트를 통해 전파하도록 허용합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.4조 본문).

다만, 그 제품이 당사국의 영역에서 시판허가를 보유해야 하고 그 정보가 위험과 혜택을 균형되게 포함해야 하며, 당사국의 권한있는 규제 당국이 그 제품에 대해 시판허가를 부여한 적응증에 한정되어야 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.4조 단서).

각 당사국은 의약품 또는 의료기기 제조자 및 공급자가 중앙정부가 운영하는 보건의료 프로그램상 급여 자격이 있는 의약품 또는 의료기기의 등재·구매 또는 처방을 위해 보건의료 전문가나 기관을 부적절하게 유인하는 것을 금지하는 적절한 조치를 채택하거나 유지합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.5조제1항).

각 당사국은 자국이 위의 조치와 합치되게 채택하거나 유지하는 조치를 집행하기 위해 적절한 벌칙 및 절차를 채택하거나 유지합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.5조제2항).