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의약품 및 의료기기 관세철폐계획의 개요

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의약품 및 의료기기에 대한 기본원칙
기본원칙
양 당사국은 각 당사국의 보건의료 제도에 차이가 존재하나 양 당사국이 자국민의 보건을 지속적으로 증진시키는 수단으로 양질의 특허 및 복제 의약품과 의료기기의 개발을 촉진하고 이에 대한 접근을 원활히 하고자 하는 약속을 공유함을 인정합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.1조 전단).
이러한 목적을 추구함에 있어, 양 당사국은 다음의 중요성을 확인합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.1조 후단).
양질의 보건의료를 제공함에 있어 의약품 및 의료기기에 대한 충분한 접근
그 밖의 보다 고비용의 의료지출을 절감함에 있어 특허 및 복제 의약품과 의료기기
특허 및 복제 의약품과 의료기기의 효율적인 개발과 이에 대한 접근을 위한 건전한 경제적 유인과 경쟁적인 시장
의약품 및 의료기기의 연구와 개발에 있어 학술적·상업적 실험실에서의 연구 및 개발에 대한 적절한 정부지원, 지적재산 보호, 그리고 혁신을 위한 그 밖의 유인
품질·안전성 및 유효성의 적절한 표준을 적용할 수 있는 당사국의 능력을 저해함이 없이, 투명하며 책임성 있는 절차를 통해 안전하고 효과적인 의약품 및 의료기기의 혁신과 이에 대한 시의적절하고 비용부담 가능한 접근의 촉진
개방적이고 투명하며 책임성 있고 합리적인 보건의료에 관한 의사 결정을 이루기 위해 의약품 및 의료기기 제조자 및 공급자와 보건 의료 제공자에 의한 전 세계적인 차원의 윤리적인 관행
의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 증진하기 위한 각 당사국 규제당국을 포함한 양 당사국간 협력
규제협력
당사국은 의약품·의료기기 제조 및 품질관리기준, 비임상시험관리기준, 그리고 복제의약품의 시판 허가에 대한 협정을 교섭하자는 요청을 포함해 다른 당사국 영역의 기관에 의해 수행된 적합성 평가절차의 결과를 인정하도록 하는 요청이 있는 경우, 양 당사국은 다음과 같이 합니다(「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정」 제5.6조).
다른 당사국의 요청에 대한 검토를 진행
의약품 및 의료기기 위원회와 무역에 대한 기술장벽 위원회에 요청 수락의 실현가능성과 적절성에 관해 보고